Anvisa altera regras de regularização de saneantes com RDC 1.040 e IN 468/2026

A Anvisa publicou, em 28/08/2026, a RDC n.º 1.040/2026 e a IN n.º 468/2026, que corrigem e ampliam, respectivamente, a RDC n.º 989/2025 e a IN n.º 394/2025 — normas que disciplinam a regularização e a classificação de produtos saneantes. As alterações entraram em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União de 28/08/2026.

O que motivou as alterações

A principal razão das mudanças é a correção de divergências identificadas na internalização da GMC/RES. 36/2022 — regulamento técnico harmonizado do Mercosul para produtos saneantes — na legislação brasileira. A Anvisa também aproveitou a revisão para simplificar procedimentos regulatórios e ampliar a previsibilidade para fabricantes e importadores.

As normas anteriores (RDC 989/2025 e IN 394/2025) permanecem em vigor; as novas normas as alteram pontualmente. Para avaliar o impacto em um produto ou processo específico, é necessário analisar as normas na íntegra, em conjunto.

Versões de produto e mesmo número de autorização

A RDC 1.040/2026 ajusta a definição de versão de produto saneante. Versões são produtos que compartilham a mesma fórmula base, diferenciando-se apenas por componentes que não interferem na classificação de risco — como fragrâncias, corantes ou outros componentes menores — conforme as condições estabelecidas pela norma.

A norma prevê a possibilidade de que versões de um mesmo produto sejam mantidas sob o mesmo número de autorização, nas hipóteses e condições específicas que disciplina. O enquadramento depende da fórmula, dos componentes que diferem e das exigências aplicáveis a cada caso.

Produtos importados de países extrazona

Para produtos saneantes importados de países que não fazem parte do Mercosul (extrazona), a RDC 1.040/2026 estabelece requisitos documentais específicos. Quando aplicável, é exigido o Certificado de Venda Livre (CVL) emitido pela autoridade sanitária competente do país de origem.

A norma prevê documentação alternativa para os casos em que o país de origem não emite CVL. As condições e hipóteses para essa alternativa estão descritas na própria RDC 1.040/2026 e devem ser analisadas caso a caso, considerando a documentação disponível e as exigências aplicáveis ao produto e à operação de importação.

Limites de conteúdo de embalagem

A IN 468/2026 disciplina os limites de conteúdo líquido (volume ou massa) para saneantes de venda livre:

• Para saneantes de risco 1 de venda livre: o limite é de 10 L ou 10 kg por embalagem.
• Para saneantes de risco 2: aplicam-se as regras da regulamentação específica vigente para essa categoria.
• Para saneantes de venda livre destinados à desinfecção de piscinas: o limite é de 50 L ou 50 kg por embalagem.

Esses limites se referem ao conteúdo por embalagem destinada à venda ao consumidor final. Para situações que envolvem embalagens diferentes das destinadas à venda direta ao consumidor, a norma deve ser consultada em sua íntegra.

Ensaio de pH realizado pela própria empresa

A IN 468/2026 passou a permitir que a própria empresa realize os ensaios de pH utilizados para fins de classificação de risco dos produtos saneantes. Trata-se de uma medida de simplificação, que reduz a dependência de laboratórios externos para essa finalidade específica.

A possibilidade não elimina outras obrigações relacionadas ao controle de qualidade, nem implica que todos os ensaios de classificação possam ser realizados internamente. O escopo da medida é o ensaio de pH para fins de classificação de risco, nos termos da IN 468/2026. Além disso, o ato normativo revogou expressamente o Capítulo IV da IN 394/2025, adequando a estrutura normativa às novas diretrizes.

Rotulagem: inclusão do telefone de CIATox

A RDC 1.040/2026 determina a inclusão do telefone do Centro de Informação e Assistência Toxicológica (CIATox) na rotulagem dos produtos saneantes abrangidos. A obrigatoriedade se aplica inclusive às embalagens de superfície reduzida, conforme as condições estabelecidas pela norma.

A inclusão do CIATox é um requisito de segurança que visa facilitar o acesso à informação toxicológica em caso de exposição ao produto. Empresas que realizam alterações de rótulo devem verificar se esse dado já consta no layout e se atende às especificações exigidas.

Escoamento de rótulos: 365 dias e 60 dias

A RDC 1.040/2026 estabelece regras expressas para o escoamento de rótulos nas situações que impliquem alteração de rotulagem. Os prazos são improrrogáveis, contados após a aprovação do pleito, e condicionados estritamente à natureza da alteração:

• Até 365 dias após aprovação do pleito (sem prorrogação): o art. 47-A estabelece até 365 dias após aprovação do pleito, sem prorrogação, nas alterações de rotulagem de risco 1 e 2 realizadas exclusivamente para adequação aos novos requisitos da RDC 989/2025. O prazo não é contado da data de publicação da RDC 1.040 nem vale para qualquer alteração.
• Até 60 dias após aprovação do pleito (sem prorrogação): o art. 47-B estabelece até 60 dias após aprovação do pleito, sem prorrogação, para alterações de rotulagem de risco 1 e 2 decorrentes de pleitos que por sua natureza já impliquem mudança no rótulo (fora da hipótese exclusiva de adequação à RDC 989/2025).

A norma esclarece que os saneantes de risco 1 notificados também passam a ser expressamente abrangidos pelas regras de escoamento, conferindo segurança jurídica para ambas as classes de risco. Para determinar qual prazo se aplica a cada produto, é necessário identificar o tipo de alteração realizada e verificar o enquadramento na norma.

Procedimento simplificado de pós-regularização

A RDC 1.040/2026 institui, no art. 47-C, um procedimento simplificado de pós-regularização aplicável a produtos saneantes de risco 2 já regularizados, com a finalidade exclusiva de permitir ajustes de rotulagem exclusivamente destinados ao atendimento dos novos requisitos da RDC 989/2025. Para esses casos específicos, a Anvisa disponibiliza o assunto de peticionamento REG. SANEANTES — Alteração de Rótulo exclusivamente para atendimento à RDC 989/2025 (Simplificada).

A medida mais relevante desse procedimento é que a empresa poderá implementar a alteração de rótulo imediatamente após a protocolização da petição, sem necessidade de aguardar aprovação prévia da Anvisa. Essa possibilidade específica de implementação imediata decorre do art. 47-C e não deve ser estendida, com base nessa norma, a outras alterações ou petições fora das condições ali previstas.

O que fabricantes, importadores e detentores devem conferir agora

Com a publicação das normas, algumas verificações são pertinentes para quem atua com regularização ou pós-regularização de saneantes:

• Se o portfólio inclui produtos importados de países extrazona, verificar a documentação disponível (CVL quando aplicável ou documentação alternativa) para cada produto regularizado ou em processo de regularização.
• Se há produtos saneantes de venda livre com embalagens que ultrapassem os limites de 10 L/10 kg (risco 1) ou 50 L/50 kg (desinfecção de piscinas), avaliar adequação necessária.
• Verificar se os rótulos vigentes já incluem o telefone do CIATox conforme exigido, inclusive em embalagens de superfície reduzida.
• Identificar se há rótulos que precisam ser alterados e qual enquadramento (365 ou 60 dias contados da aprovação do pleito) se aplica ao produto, para planejar o escoamento sem prorrogação.
• Avaliar se existe alteração de rótulo de saneante de risco 2 já regularizado destinada exclusivamente ao atendimento da RDC 989/2025 que possa se beneficiar do procedimento simplificado do art. 47-C.
• Verificar se produtos do portfólio são passíveis de enquadramento como versões sob o mesmo número de autorização, nas condições definidas pela norma.

Para aprofundamento e conferência da íntegra das disposições, consulte a notícia oficial da Anvisa publicada em 28/08/2026 e o Diário Oficial da União de 28/08/2026. Esta matéria possui caráter informativo e não descreve procedimentos de peticionamento, sequência de protocolo ou resultado regulatório.