IN 451/2026: Anvisa atualiza fluxo para CBPF

A Anvisa publicou a Instrução Normativa (IN) 451/2026, que altera a IN 292/2024 e atualiza pontos relacionados ao reconhecimento de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e ao fluxo administrativo da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

A atualização interessa a empresas que possuem processos ou estratégias regulatórias ligadas à CBPF, especialmente quando há documentação técnica, fabricação no exterior ou análise administrativa envolvendo Boas Práticas de Fabricação. A aplicação prática, porém, depende do produto, da atividade da empresa, da origem da fabricação e da situação regulatória específica.

O que a atualização envolve

A norma atualiza dispositivos da IN 292/2024 e trata de aspectos administrativos relacionados à CBPF. Entre os pontos de atenção está o tratamento de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes, tema que pode influenciar a leitura de determinados processos e documentos apresentados à Agência.

Esse tipo de alteração não deve ser interpretado de forma isolada. Empresas que dependem de certificação, registro, importação ou regularização de produtos precisam avaliar como o novo fluxo se relaciona com seus processos e com a documentação já existente.

RDC 1.032/2026 amplia as hipóteses de exceção à ordem cronológica

A RDC 497/2021 disciplina os procedimentos administrativos para concessão do CBPF e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA). A RDC 1.032/2026 altera o art. 5º dessa norma e trata da ordem de análise das petições de certificação e das exceções possíveis.

A regra geral permanece: a análise das petições de certificação e o agendamento da inspeção correspondente seguem a ordem cronológica da data de protocolo. A Anvisa pode excepcionar essa ordem, com o objetivo de favorecer a eficiência e a otimização de recursos, somente nas hipóteses previstas na norma.

Já existiam exceções para petição relativa a um mesmo estabelecimento com inspeção agendada em pedido de outra solicitante e para estabelecimento vinculado a outra petição com prazo de conclusão definido em resolução específica. A RDC 1.032/2026 manteve essas hipóteses e acrescentou outra: estabelecimento vinculado a petição de registro ou pós-registro sanitário em análise ou em fase de conclusão.

A existência de registro ou pós-registro não coloca a certificação automaticamente fora da ordem cronológica. O enquadramento depende da situação concreta prevista na norma. Para essa nova hipótese, a Anvisa deve publicar lista própria, com atualização divulgada em seu portal. A lista descreve os casos abrangidos; não antecipa o resultado da análise nem o deferimento da certificação.

Por que a CBPF exige atenção documental

A Certificação de Boas Práticas de Fabricação está ligada à demonstração de que atividades produtivas seguem requisitos sanitários aplicáveis. Dependendo do produto e da operação, a CBPF pode se relacionar com registros, alterações, renovações, importações, contratos e exigências feitas durante a análise regulatória.

Por isso, a documentação continua sendo um ponto sensível. Informações de fabricação, evidências técnicas, documentos do fabricante e dados apresentados em processos precisam ser avaliados com coerência, considerando a atividade efetivamente realizada e o enquadramento aplicável.

Impacto para empresas sujeitas a CBPF

Para empresas reguladas, a atualização reforça a importância de acompanhar normas e entender se o novo fluxo interfere em processos em andamento ou planejados. A depender do caso, pode ser necessária uma leitura técnica sobre o papel de documentos emitidos ou reconhecidos por autoridades estrangeiras.

O efeito prático não é uniforme para todas as empresas. Produto, origem, fabricante, documentação disponível e etapa regulatória podem alterar a forma como a atualização deve ser considerada.

A RDC 1.032/2026 reforça outro ponto de acompanhamento: a ordem administrativa de análise pode ser excepcionada em hipóteses específicas, inclusive quando há vínculo com registro ou pós-registro em análise ou em fase de conclusão. Isso disciplina a fila de análise, não o resultado. Empresas devem conferir o enquadramento de seus processos, a documentação e a relação entre a petição de certificação e eventuais pedidos de registro ou pós-registro, sem presumir inversão da ordem cronológica nem conclusão antecipada.

Como a Regularize Consultoria pode ajudar

A Regularize Consultoria atua de forma privada e independente no suporte a empresas do setor regulado que precisam compreender exigências, organizar informações e avaliar documentação relacionada à Anvisa. No tema de CBPF, o apoio pode envolver leitura do enquadramento regulatório, identificação de pontos de atenção e orientação sobre próximos passos possíveis conforme o caso.

Esse acompanhamento não substitui a decisão da autoridade reguladora e não representa promessa de certificação, aprovação ou deferimento. O objetivo é ajudar a empresa a avaliar sua situação específica com critério técnico antes de tomar decisões ou avançar em tratativas regulatórias.