Cadastro de fabricantes internacionais de dispositivos médicos passa a ser eletrônico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em 14/08/2026 às 16h30, que o cadastro de fabricantes internacionais de dispositivos médicos das classes de risco I e II passou a ser realizado eletronicamente pelo sistema Solicita. A mudança já está em funcionamento e alcança também os dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) dessas classes.

Cadastro do fabricante internacional e Código Único

O cadastro de fabricante internacional — unidade fabril ou fabricante legal — é uma etapa própria, distinta da regularização do dispositivo. Ele existe para permitir a geração do Código Único de Fabricante Internacional, utilizado na identificação e na rastreabilidade de origem dos produtos importados e indicado nos processos de regularização desses produtos.

Esse código não se confunde com o registro ou a notificação do dispositivo, com a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), com a Autorização de Funcionamento (AFE) nem com a licença sanitária do estabelecimento. Cada instrumento tem finalidade própria e deve ser lido no contexto regulatório correspondente.

O que mudou para as classes I e II

Os pedidos de criação, alteração e inativação do cadastro de fabricantes internacionais das classes de risco I e II passam a ser realizados exclusivamente pelo Solicita, por meio do código de assunto 80326. O mesmo fluxo se aplica aos IVD enquadrados nessas classes.

A medida moderniza o atendimento e busca preservar a integridade e a confiabilidade dos dados cadastrais. Não se trata de um tutorial operacional de protocolo: o ponto central é a mudança de canal e o impacto sobre a identificação do fabricante nos processos de regularização.

Classes III e IV permanecem em outro fluxo

A mudança não se aplica da mesma forma aos fabricantes internacionais de dispositivos das classes III e IV. Para esses casos, o procedimento permanece associado ao peticionamento de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Não é correto afirmar que todos os fabricantes internacionais passaram a utilizar o assunto 80326.

Empresas com portfólio misto precisam separar o enquadramento de cada produto. A Regularize já publicou uma atualização sobre o fluxo de CBPF, que trata de certificação e não substitui a leitura deste cadastro eletrônico das classes I e II.

Documentação e consistência cadastral

Pedidos com documentação incompleta ou formulários sem assinatura podem não ser aceitos. A conferência prévia da identificação do fabricante, do endereço, da coerência cadastral e da correspondência com os processos de regularização dos produtos importados reduz retrabalho e divergências posteriores.

A qualidade do cadastro interessa à rastreabilidade e à consistência das informações usadas nas petições do produto. Divergência de razão social, unidade fabril ou código do fabricante tende a se projetar para o processo de regularização, e não deve ser tratada como detalhe meramente sistêmico.

Impacto para empresas

A alteração interessa principalmente a importadores, detentores de regularização, fabricantes internacionais e empresas que trabalham com dispositivos médicos ou IVD importados das classes I e II. O foco é cadastral e regulatório: identificação do fabricante, rastreabilidade de origem, coerência documental e organização dos processos de regularização.

A pauta não deve ser lida como obrigação operacional genérica de farmácias e drogarias. Também não se confunde com medidas de fiscalização contra dispositivos irregulares, que tratam de outro tipo de ato sanitário.

Quando buscar avaliação técnica

Uma análise técnica individualizada pode ser útil quando houver dúvida sobre o enquadramento da classe, necessidade de criar, alterar ou inativar o cadastro, inconsistência entre o fabricante informado e o produto regularizado, ou portfólio que misture classes I e II com classes III e IV. O objetivo é organizar as informações aplicáveis ao caso, sem presumir deferimento ou substituir a análise da Anvisa.