Novas regras de Cannabis entram em vigor e Anvisa inicia pedidos de Autorização Especial

Em 4 de agosto de 2026, entraram em vigor as RDCs nº 1.012/2026 e nº 1.013/2026. Com a vigência das normas, a Anvisa iniciou o recebimento dos pedidos de Autorização Especial (AE) previstos na regulamentação e a implementação dos procedimentos necessários à análise.

O que mudou

As resoluções estabelecem requisitos sanitários, mecanismos de controle, segurança, monitoramento e rastreabilidade, com participação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e demais autoridades competentes.

Escopos diferentes

A RDC 1.012/2026 está relacionada ao contexto de pesquisa e às condições para concessão de AE às instituições abrangidas. A RDC 1.013/2026 trata do contexto regulado de produção, com previsão de AE e requisitos aplicáveis às pessoas jurídicas abrangidas.

Autorização Sanitária: atenção à RDC 1.015/2026

A RDC 1.015/2026 atualizou o marco relacionado à Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano, anteriormente disciplinado pela RDC 327/2019. A nova resolução entrou em vigor em 4 de maio de 2026.

A Anvisa publicou esclarecimentos sobre esse marco e abordou, entre outros pontos, as adequações necessárias de produtos já autorizados. O prazo informado para o protocolo dessas adequações foi 1º de agosto de 2026. Como essa data já passou, empresas potencialmente afetadas devem verificar a situação concreta de seus processos e as obrigações aplicáveis, sem presumir prorrogação, regularização automática, anistia ou penalidade automática.

AE e Autorização Sanitária não são a mesma coisa

A Autorização Especial prevista nas RDCs 1.012 e 1.013/2026 está relacionada às atividades e aos sujeitos abrangidos pelos respectivos escopos de pesquisa e produção. A Autorização Sanitária da RDC 1.015/2026 integra o marco de regularização dos produtos de Cannabis para uso medicinal humano.

Possuir AE não significa possuir Autorização Sanitária, e a Autorização Sanitária não substitui automaticamente a AE. O protocolo de uma não concede a outra. O enquadramento depende da atividade, da empresa, do produto, da finalidade e da norma aplicável; por isso, nem todas as empresas estão sujeitas exatamente aos mesmos requisitos.

Solicitar não é possuir autorização

A apresentação de um pedido não autoriza o início das atividades nem representa concessão automática. É necessária a decisão favorável da Anvisa para a autorização solicitada e o cumprimento das demais exigências legais e regulatórias aplicáveis ao caso.

Impacto regulatório

Instituições e pessoas jurídicas potencialmente abrangidas devem avaliar, conforme o caso, enquadramento regulatório, necessidade de AE, situação da Autorização Sanitária dos produtos, inspeção quando aplicável, controles internos, segurança, rastreabilidade e demais autorizações envolvidas. A análise é individualizada e não significa que todas as empresas devam solicitar as mesmas autorizações.