Em 4 de agosto de 2026, entraram em vigor as RDCs nº 1.012/2026 e nº 1.013/2026. Com a vigência das normas, a Anvisa iniciou o recebimento dos pedidos de Autorização Especial (AE) previstos na regulamentação e a implementação dos procedimentos necessários à análise.
O que mudou
As resoluções estabelecem requisitos sanitários, mecanismos de controle, segurança, monitoramento e rastreabilidade, com participação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e demais autoridades competentes.
Escopos diferentes
A RDC 1.012/2026 está relacionada ao contexto de pesquisa e às condições para concessão de AE às instituições abrangidas. A RDC 1.013/2026 trata do contexto regulado de produção, com previsão de AE e requisitos aplicáveis às pessoas jurídicas abrangidas.
Solicitar não é possuir autorização
A apresentação do pedido não autoriza o início das atividades. É necessária a concessão da Autorização Especial pela Anvisa e o cumprimento das demais exigências legais e regulatórias aplicáveis.
Impacto regulatório
Instituições e pessoas jurídicas potencialmente abrangidas devem avaliar, conforme o caso, enquadramento regulatório, necessidade de AE, requisitos sanitários, inspeção quando aplicável, controles internos, segurança, rastreabilidade e demais autorizações envolvidas. A análise é individualizada e não significa que todas as empresas devam solicitar AE.
Resumo regulatório
A vigência das RDCs inicia a fase de recebimento e análise dos pedidos de AE. O protocolo do pedido não autoriza o início de atividades: é necessária a concessão da Anvisa e o atendimento das demais exigências aplicáveis.