AFE significa Autorização de Funcionamento de Empresa. Em linhas gerais, é uma autorização vinculada à ANVISA para determinadas atividades envolvendo produtos sujeitos à vigilância sanitária, como medicamentos, insumos, correlatos e outros itens regulados conforme a atividade da empresa.
Para que serve a AFE?
A AFE demonstra que a empresa possui autorização para exercer atividades reguladas no escopo concedido. Para drogarias, farmácias, distribuidoras, transportadoras e empresas do setor regulado, ela pode se relacionar com funcionamento, regularidade cadastral, licenças locais e documentos técnicos.
AFE é igual a licença sanitária?
Não. A licença sanitária, em geral, é emitida pela Vigilância Sanitária local, municipal ou estadual, conforme o caso. A AFE está relacionada à autorização federal perante a ANVISA. Muitas empresas precisam organizar os dois caminhos, além de outros documentos como regularidade no CRF, contrato social, responsável técnico e documentação técnica.
Quais cuidados ajudam antes de solicitar ou alterar AFE?
- Conferir se o CNPJ, endereço, CNAE e atividade estão coerentes com a operação real.
- Verificar documentos do responsável legal e do responsável técnico.
- Manter licença sanitária, contrato social e dados cadastrais atualizados.
- Identificar se há necessidade de AE, além da AFE, conforme produtos e atividades.
- Guardar protocolos, publicações e comprovantes em uma pasta regulatória organizada.
Por que a AFE é importante para distribuidoras?
Distribuidoras costumam lidar com atividades de armazenamento, expedição, comércio e transporte de produtos regulados. A falta de alinhamento entre atividade real, licença local e autorização federal pode gerar pendências, atrasos em contratos e dificuldades em auditorias de clientes ou fornecedores.
Por que a AFE é importante para drogarias?
Para drogarias, a AFE compõe o conjunto de regularização sanitária que permite operar com mais segurança documental. Ela pode ser exigida em cadastros, auditorias, comprovações perante parceiros e rotinas internas de controle. As exigências podem mudar conforme o caso, por isso a análise individual é essencial.
AFE exige acompanhamento depois de concedida?
Sim. A empresa deve manter dados cadastrais, licenças, documentos técnicos e responsáveis coerentes com a operação. Alterações societárias, endereço, porte, atividade ou responsável podem exigir atualização. Consulte sempre canais oficiais e avalie o caso antes de protocolar mudanças.
Acompanhamento não significa renovação anual. Para farmácias, drogarias e farmácias de manipulação, a AFE não tem renovação periódica: a Lei nº 9.782/1999, art. 23, § 10, incluído pela Lei nº 13.097/2015, isenta de renovação as autorizações de funcionamento previstas nos itens 3.1 e 3.2 do seu Anexo II. A RDC nº 275/2019, que trata da AFE e da AE de farmácias e drogarias, disciplina a concessão, a alteração e o cancelamento da autorização. O que permanece é o dever de manter a AFE coerente com a operação real e de pedir a alteração quando houver mudança cadastral ou de atividade.