IN 470/2026 atualiza consti­tuintes, limites e alegações de suplementos alimentares

A Anvisa publicou no Diário Oficial da União de 18 de setembro de 2026 a Instrução Normativa nº 470, de 16 de setembro de 2026. A norma altera a IN nº 28/2018, que organiza as listas aplicáveis aos suplementos alimentares, e entrou em vigor em 18/09/2026.

Quais listas foram atualizadas

A alteração alcança cinco partes do marco regulatório dos suplementos alimentares:

• Anexo I: constituintes autorizados, exceto para suplementos indicados a lactentes ou crianças de primeira infância;
• Anexo III: limites mínimos na recomendação diária de consumo e por grupo populacional;
• Anexo IV: limites máximos na recomendação diária de consumo e por grupo populacional;
• Anexo V: alegações autorizadas e respectivos requisitos;
• Anexo VI: requisitos complementares de rotulagem.

Constituintes incluídos

A IN 470/2026 incluiu formas específicas de constituintes na lista da IN 28/2018:

• óleo de krill (Euphausia superba) como fonte de colina;
• L-cistina como fonte de L-cisteína;
• extrato das folhas de milho em pó padronizado em 6-metoxi-2-benzoxazolinona (6-MBOA);
• hidrolisado da membrana da casca de ovo como fonte de colágeno;
• esqualeno obtido de fígado de tubarão;
• hidrolisado da membrana da casca de ovo como fonte de glicosaminoglicanos; e
• peptídeos bioativos de colágeno hidrolisado com peso molecular médio de 3 kDa.

No caso do óleo de krill, a novidade específica é o enquadramento previsto pela IN 470/2026 como fonte de colina. Devem ser observados simultaneamente os limites mínimos e máximos estabelecidos para EPA e DHA e para colina nos Anexos III e IV. A norma não deve ser resumida como se o krill tivesse sido autorizado pela primeira vez em qualquer contexto.

Principais limites incluídos ou alterados

A sigla NE significa que o limite máximo não está estabelecido na lista. Isso não equivale a consumo ilimitado nem afasta os demais requisitos de segurança, composição e regularização aplicáveis ao produto. Para glicosaminoglicanos, a IN 470 elevou o limite máximo para adultos de 19,2 para 22,5 mg/dia.

Novas alegações autorizadas

A norma acrescentou três alegações, sempre condicionadas aos requisitos de composição e rotulagem:

• Creatina: alegação relacionada ao aumento do efeito do treinamento regular de resistência sobre a força muscular em adultos com mais de 55 anos.
• 6-MBOA: alegação relacionada à contribuição para a melhora da qualidade do sono.
• Peptídeos bioativos de colágeno 3 kDa: alegação relacionada à contribuição para a manutenção da saúde das articulações.

A IN 470/2026 não criou novos limites gerais de creatina. A nova alegação deve atender aos limites mínimo e máximo já aplicáveis nos Anexos III e IV da IN 28/2018 e às condições de público e treinamento descritas na própria alegação. Alegação autorizada não é promessa de tratamento, prevenção ou cura de doença.

Advertências complementares de rotulagem

• 6-MBOA: não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças; pessoas com desordem severa do sono, ansiedade, depressão, outra condição psicológica ou em uso de medicamentos devem consultar médico.
• Esqualeno: não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças.
• Óleo de krill: não deve ser consumido por crianças abaixo de quatro anos.
• Peptídeos bioativos de colágeno 3 kDa: não devem ser consumidos por gestantes, lactantes e crianças.
• Hidrolisado da membrana da casca de ovo: não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças.

Vigência e produtos já regularizados

A IN 470/2026 foi publicada e entrou em vigor em 18/09/2026. O texto não estabelece prazo especial de transição. Isso não permite concluir, isoladamente, que todo produto existente esteja automaticamente irregular, que todos os rótulos devam ser substituídos de forma universal ou que qualquer produto precise ser imediatamente peticionado.

As empresas devem avaliar o impacto das novas listas sobre cada produto e, quando houver alteração de formulação, alegação, público ou rotulagem, observar o procedimento regulatório aplicável. Para produtos com óleo de krill, é prudente revisar o portfólio e a rotulagem à luz do novo enquadramento e da advertência prevista, considerando as características de cada produto.

O que fabricantes, importadores e detentores devem conferir

• se os novos constituintes interessam ao portfólio;
• os limites mínimos e máximos correspondentes a cada público;
• as condições para uso das alegações autorizadas;
• as advertências complementares exigidas na rotulagem;
• a documentação, a formulação e o texto de rótulo antes de implementar mudanças; e
• o procedimento regulatório aplicável quando houver alteração do produto.