Anvisa adota medidas contra dispositivos médicos irregulares em ações de fiscalização

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, em 30 e 31/07/2026, medidas sanitárias envolvendo três dispositivos médicos. Os atos têm alcances diferentes e não devem ser interpretados como uma única proibição geral.

Foram alcançados o Bio-Aid – Curativo Fixador para Cateter, o BD Abiocat e o Consultório Odontológico Wodo One. A identificação do produto, do responsável pela regularização e, quando aplicável, do lote e da data de fabricação é essencial para avaliar estoques e documentos.

Bio-Aid: suspensão limitada pela data de fabricação

A Anvisa suspendeu a venda, a importação, a distribuição, a divulgação e o uso do Bio-Aid – Curativo Fixador para Cateter, importado pela Bio Company Comércio e Serviços Ltda. A medida alcança somente os lotes fabricados a partir de 22/04/2026.

A decisão decorreu de não conformidades de fabricação identificadas em auditoria na fabricante Shanghai Iso Medical Products Co. Ltd. Portanto, a análise não deve ser estendida automaticamente a lotes produzidos antes da data definida no ato.

BD Abiocat: interdição cautelar e temporária

O BD Abiocat, fabricado pela Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda., foi submetido a interdição cautelar após resultado insatisfatório no ensaio de verificação de superfície informado pela Fundação Ezequiel Dias (Funed).

A interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária, com prazo de até 90 dias. Ela não equivale, por si só, a recolhimento definitivo do produto. Empresas e serviços devem preservar a identificação dos itens alcançados e acompanhar a situação regulatória antes de decidir sobre movimentação ou uso.

Wodo One: proibição por ausência de regularização

No caso do Consultório Odontológico Wodo One, da Woson Latam Comércio de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda., a Anvisa proibiu comercialização, distribuição, fabricação, importação, divulgação e uso.

A medida foi motivada pela ausência de regularização sanitária do equipamento. O caso é distinto dos demais: não se trata do mesmo fabricante, do mesmo produto nem do mesmo fundamento aplicado ao Bio-Aid ou ao BD Abiocat.

O que empresas e serviços devem conferir

Importadores, distribuidores, estabelecimentos comerciais e serviços de saúde precisam cruzar as informações de estoque com nome comercial, fabricante, detentor ou importador, lote e data de fabricação. A conferência deve ser documentada e respeitar o alcance específico de cada medida.

A qualificação de fornecedores, a rastreabilidade de entrada e saída e a segregação dos produtos abrangidos ajudam a evitar movimentações indevidas. A notícia sobre os dispositivos da Heuer International trata de produtos, fabricantes, datas e resoluções diferentes e permanece como pauta separada.