A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, em 14/08/2026 às 15h33, o novo Formulário de Petição de Certificação em Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Terapias Avançadas. O documento passa a ser utilizado nas novas solicitações de certificação inicial e de renovação, por empresas nacionais e internacionais.
Resumo regulatório
O formulário padroniza as informações submetidas na CBPF de terapias avançadas e reúne, em um único modelo, os escopos de componente ativo e de linha de fabricação. A publicação também simplifica os códigos de assunto para certificação inicial e renovação. Não se trata de uma nova certificação nem de uma norma autônoma de Boas Práticas de Fabricação.
O que o novo formulário organiza
O modelo foi estruturado para cobrir a certificação de Boas Práticas de Fabricação do componente ativo — correspondente ao Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) — e a certificação da linha de fabricação do produto de terapia avançada. Com isso, as informações necessárias à avaliação dos diferentes escopos passam a ser organizadas no mesmo formulário, sem misturar os objetos da certificação.
O componente ativo não deve ser lido como o produto final. São escopos distintos: um trata do insumo/componente submetido à certificação; o outro, da linha produtiva do produto de terapia avançada, no enquadramento de produtos estéreis.
Códigos de assunto vigentes
A Anvisa simplificou os códigos utilizados nas solicitações de CBPF de terapias avançadas. Para certificação inicial, permanecem o 11821, de componente ativo, e o 11822, de produtos estéreis. Para renovação, permanecem o 11836, de componente ativo, e o 11837, de produtos estéreis.
A escolha do código deve observar o escopo efetivamente submetido e as descrições vigentes no sistema de peticionamento. A redução busca reduzir dúvidas de enquadramento e organizar a triagem dos processos. Esta notícia não descreve telas, anexos operacionais ou sequência de protocolo.
Checklist e informações solicitadas
O checklist documental foi revisado para incorporar campos já considerados na CBPF de medicamentos, preservadas as especificidades técnicas das terapias avançadas. Entre as informações previstas estão a identificação do solicitante e do fabricante, dados da autoridade sanitária de origem quando aplicável, situação e histórico regulatório, cadeia de fabricação, descrição dos produtos e componentes ativos, e as etapas realizadas em cada unidade fabril.
O formulário também prevê a indicação do tipo de produto abrangido, incluindo terapia gênica in vivo ou ex vivo, terapia celular avançada, produto de engenharia tecidual e produtos combinados. Essa identificação é cadastral e de escopo; não substitui a análise técnica do produto nem uma explicação clínica das terapias.
Impacto para empresas
A mudança interessa a desenvolvedores, fabricantes nacionais e internacionais, titulares e demais organizações ligadas à produção de terapias avançadas. O ponto central é a completude e a coerência das informações: escopo correto da certificação, código de assunto adequado e correspondência entre cadeia de fabricação, unidades fabris e o objeto da petição.
A padronização pode reduzir exigências por documentação incompleta, mas não garante prazo menor, deferimento ou dispensa da análise da Anvisa. O formulário organiza o peticionamento; as regras de CBPF aplicáveis ao caso continuam sendo as normas vigentes, e não este documento isoladamente.
Relação com a CBPF em geral
Esta pauta é específica da CBPF de produtos de terapias avançadas. Não deve ser lida como atualização da IN 451/2026 nem da ordem cronológica de análise das certificações em geral. A Regularize já publicou uma matéria sobre o fluxo geral de CBPF, que trata de outro conjunto de atos e não substitui a leitura deste formulário.