Anvisa abre edital para acompanhamento de dispositivos médicos inovadores

A Anvisa publicou, em 05/08/2026, o Edital de Chamamento nº 5, de 04/08/2026, para selecionar desenvolvedores de dispositivos médicos inovadores interessados em participar do projeto de avaliação regulatória. A iniciativa dá continuidade ao projeto-piloto iniciado em 2023 e busca antecipar o diálogo com a Agência durante o desenvolvimento do produto.

Anvisa abre nova seleção para tecnologias inovadoras

O ritmo de desenvolvimento de dispositivos médicos — em áreas como inteligência artificial aplicada ao diagnóstico, novos biomateriais e sistemas avançados de monitoramento — exige do regulador capacidade de diálogo contínuo. Esses exemplos ilustram o contexto da inovação; o edital não se restringe a essas três tecnologias.

O acompanhamento regulatório permite que a Anvisa atue de forma preventiva e colaborativa, antecipando questões que, em um fluxo tradicional, costumam aparecer apenas na submissão do registro. O escopo é interlocução ao longo do desenvolvimento, e não autorização de comercialização.

Quem pode participar

A elegibilidade não se resume à classe de risco e à inovação. O edital estabelece critérios cumulativos: o projeto deve apresentar potencial de prevenção, tratamento, diagnóstico, monitoramento, mitigação ou cura mais eficaz em relação às alternativas existentes; enquadrar-se nas classes III ou IV; representar tecnologia inovadora sem alternativa comparável já aprovada pela Anvisa ou com vantagens significativas; ter indicação relacionada a doença ou condição com risco à vida, debilitante ou irreversível; estar em nível de maturidade tecnológica TRL-5 ou superior; e contar com equipe e infraestrutura adequadas para investigações clínicas, com capacidade de desenvolver produto passível de regularização sanitária.

O edital não amplia a elegibilidade às classes I e II. Empresas, startups, desenvolvedores e instituições de pesquisa com tecnologias médicas inovadoras nessas classes de risco mais elevado são o público central da seleção.

Até 10 projetos serão acompanhados

O edital prevê a seleção de até 10 projetos. Durante o acompanhamento, a Anvisa manterá interlocução contínua com os desenvolvedores. A divulgação dos selecionados está prevista em até 120 dias contados da publicação do edital.

Participar do projeto-piloto não coloca o produto em fila prioritária automática de registro e não substitui a análise técnica posterior do processo sanitário aplicável.

Projetos nacionais e saúde da mulher estão entre as prioridades

Das até 10 vagas, 5 são prioritariamente direcionadas a desenvolvedores nacionais. Também são critérios de priorização o financiamento público e os projetos voltados à saúde da mulher. Esses fatores orientam a ordem da seleção; não são requisitos obrigatórios para participar. Projetos que não se enquadrem nessas prioridades podem, ainda assim, atender aos critérios de elegibilidade do edital.

Prazo de inscrição

As inscrições permanecem abertas por 30 dias corridos a partir da publicação do edital no Diário Oficial da União, com encerramento em 03/09/2026. O prazo permanece vigente. Esta notícia não descreve formulário, login, anexos ou sequência de protocolo.

O que o acompanhamento não substitui

O projeto de acompanhamento regulatório não elimina a regularização sanitária, o processo de registro, as evidências de segurança e desempenho, os requisitos de qualidade nem a CBPF quando aplicável. Também não se confunde com chamamentos de tecnovigilância, voltados ao monitoramento pós-comercialização, nem com a reorganização da fila ordinária de petições de dispositivos médicos.

Por que o edital importa para empresas

Para desenvolvedores, fabricantes, startups de healthtech/medtech, futuros detentores de regularização e instituições de pesquisa, o edital oferece uma janela de interlocução antecipada sobre expectativas regulatórias. O benefício esperado é maior previsibilidade no desenvolvimento — sem promessa de aprovação, prioridade garantida ou registro facilitado.

A leitura mais segura é avaliar o enquadramento do projeto aos critérios cumulativos do edital — classe de risco, inovação, potencial clínico, gravidade da indicação, maturidade tecnológica e capacidade de desenvolvimento — antes de decidir pela candidatura, com análise do caso concreto.