A Anvisa atualizou as orientações para elaboração dos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs). As novas periodicidades passaram a valer em 04/08/2026. A divulgação explicativa ocorreu em 05/08/2026, no âmbito da farmacovigilância prevista na RDC 406/2020.

A mudança não é um tutorial de preenchimento nem uma obrigação operacional de farmácias e drogarias. Interessa principalmente a indústrias farmacêuticas, Detentores de Registro de Medicamento (DRMs), titulares de registro e áreas de farmacovigilância e segurança pós-comercialização.

Resumo regulatório

A Anvisa reorganizou as periodicidades dos RPBRs com base no ciclo de vida do medicamento, na priorização regulatória e no acompanhamento contínuo do perfil benefício-risco. Medicamentos na EURD List observam datas e frequências harmonizadas; os demais consideram o tempo de registro da molécula no Brasil. Em todos os casos, o DRM permanece responsável pelo relatório.

O que mudou nos RPBRs

O RPBR é o documento de farmacovigilância pelo qual o DRM revisa, em intervalos aplicáveis, o perfil de segurança e a relação benefício-risco do medicamento registrado no Brasil. Não se confunde com um relatório genérico de farmacovigilância, com o plano de gerenciamento de risco, com relatório clínico nem com o dossiê de registro.

A principal alteração das novas orientações é a revisão das periodicidades. A estratégia passa a considerar o ciclo de vida do medicamento, critérios de priorização regulatória e a necessidade de acompanhamento contínuo do perfil benefício-risco, em vez de um calendário uniforme desconectado do contexto de cada produto.

EURD List passa a orientar parte dos cronogramas

Para medicamentos cujo princípio ativo está incluído na EURD List, as periodicidades passam a observar as datas de referência e as frequências harmonizadas aplicáveis a essa listagem. A EURD List funciona como referência de harmonização de cronograma; não é uma norma brasileira autônoma e não substitui a RDC 406/2020 nem a responsabilidade do DRM perante a Anvisa.

O ponto editorial não é consultar a lista como rotina pública genérica. É identificar se o princípio ativo do medicamento registrado no Brasil está abrangido e, nesse caso, alinhar o calendário interno às datas e frequências de referência aplicáveis.

Medicamentos fora da lista também continuam sujeitos ao RPBR

A ausência na EURD List não dispensa o relatório. Para princípios ativos não incluídos, a periodicidade considera o tempo de registro da molécula no Brasil. O enquadramento depende da situação regulatória concreta do produto, e não de um calendário único para todo o portfólio.

Há, ainda, a possibilidade de a Anvisa definir periodicidade específica para medicamentos priorizados, conforme risco, relevância e contexto nacional. Isso não significa alteração arbitrária de qualquer prazo: a hipótese é excepcional e vinculada a critérios de priorização.

Responsabilidade dos detentores de registro permanece

Todos os Detentores de Registro de Medicamento permanecem responsáveis pela elaboração dos RPBRs dos medicamentos registrados no Brasil, independentemente de o princípio ativo estar ou não na EURD List. Fora da lista não é sinônimo de dispensa; apenas muda o critério usado para definir o intervalo.

Existem documentos obrigatórios e orientações complementares para a submissão. Esta matéria não descreve códigos de petição, telas, protocolo nem a montagem capítulo a capítulo do relatório. O impacto prático está no planejamento do calendário de farmacovigilância, na identificação da data de referência, no acompanhamento do tempo de registro da molécula, na organização documental e na consistência das informações usadas na avaliação benefício-risco.

Farmacovigilância ao longo do ciclo de vida

A atualização reforça que o RPBR integra o monitoramento pós-comercialização ao longo do ciclo de vida do medicamento. Empresas com portfólio amplo precisam revisar o enquadramento de cada registro, evitar cronogramas desatualizados e manter coerência entre o que o produto representa no Brasil e o intervalo adotado internamente.

Revisar o calendário reduz o risco de atraso ou de relatório desalinhado ao critério vigente, mas não garante conformidade automática, protocolo antecipado ou aprovação da Anvisa. A leitura mais segura é tratar a periodicidade como parte da rotina regulatória do DRM, e não como detalhe isolado de sistema.