A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 29/05/2026, a comunicação sobre perguntas e respostas do peticionamento de Histórico de Mudança de Produto (HMP) pelo Solicita. O documento em si é de 28/05/2026. O assunto é o HMP de medicamentos e de produtos biológicos. A publicação não cria uma obrigação de HMP para todo o setor regulado nem um prazo único.
Três momentos distintos
Em 03/11/2025, a Anvisa anunciou que assuntos de petições de medicamentos e de produtos biológicos seriam migrados para o Solicita. O anúncio também mencionava o assunto HMP. Naquela data, a mudança ainda estava anunciada. O texto não informa que todo o Sistema de Peticionamento Eletrônico (ASP) seria desativado, nem que todos os assuntos e processos migrariam da mesma maneira.
A comunicação de 29/05/2026 registra outro marco: em janeiro de 2026 foi realizada a migração dos assuntos de petições de registros e de mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, do ASP para o Solicita. O alcance informado é esse — registros e mudanças pós-registro desses produtos — e não o conjunto de todos os processos do ASP.
O documento de 28/05/2026 situa a mudança do peticionamento do HMP para o Solicita a partir de janeiro de 2026. Também registra a inativação dos assuntos anteriores do tipo “HMP - formato CTD”. Essa inativação, no texto, refere-se a esses assuntos de HMP, não a todo o ASP.
Medicamentos e produtos biológicos não se confundem
O mesmo documento distingue medicamentos sintéticos, produtos biológicos, medicamentos específicos, fitoterápicos e clones. Aponta a RDC nº 73/2016 e a RDC nº 913/2024 como normas de referência, conforme a categoria do produto. Uma regra citada para uma categoria não se estende, por esse esclarecimento, às demais. Não há prazo universal de HMP nessa publicação.
Por que a rastreabilidade do histórico importa
O HMP reúne o histórico das mudanças do produto ao longo do tempo. A relevância regulatória está na rastreabilidade: o histórico declarado precisa corresponder à categoria do produto e ao que já consta do processo. Medicamentos e produtos biológicos seguem normas próprias de pós-registro. A troca do canal de peticionamento, nesses assuntos, não transforma o HMP em formalidade nem apaga a diferença entre as categorias.
O que esses atos não generalizam
O anúncio de novembro, a migração de janeiro e o esclarecimento de maio são fatos diferentes. Nenhum deles afirma que todo o ASP foi desativado ou que todos os assuntos migraram do mesmo modo. Os textos desses três momentos não descrevem a operação do Solicita depois de maio de 2026. Comunicação posterior da Anvisa é a referência para mudança ulterior.