Entraram em vigor em 1º de julho de 2026 quatro novos compêndios: a Farmacopeia Brasileira, 8ª edição, aprovada pela RDC 1.026/2026; a Farmacopeia Homeopática Brasileira, 4ª edição, aprovada pela RDC 1.027/2026; o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 3ª edição, aprovado pela RDC 1.025/2026; e o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 3ª edição, aprovado pela RDC 1.024/2026.
Principais atualizações divulgadas
A 8ª edição da Farmacopeia Brasileira incluiu 19 novos textos, revisou 122 e incorporou 203 erratas. A Farmacopeia Homeopática recebeu novas monografias, imagens e revisões. O Formulário Nacional incluiu oito textos e revisou quatro.
O Formulário de Fitoterápicos consolidou atualizações do ciclo anterior, harmonizou definições com o novo marco regulatório e implantou sistema de codificação para as monografias.
Impacto em controle de qualidade e documentação
A Farmacopeia Brasileira estabelece exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza para insumos farmacêuticos, medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Por isso, a entrada em vigor de novas edições pode exigir revisão de referências citadas em procedimentos, especificações, laudos, métodos analíticos, registros de controle de qualidade, documentos de manipulação e materiais técnicos.
As quatro resoluções entram em vigor em 1º de julho de 2026. As RDC 1.024/2026, RDC 1.026/2026 e RDC 1.027/2026 preveem que, a partir da vigência, as empresas podem adequar seus procedimentos em até 180 dias. A RDC 1.026/2026 estabelece, ainda, prazo de até um ano para a adequação específica do item relativo ao teste de desintegração de comprimidos e cápsulas. A RDC 1.025/2026, que aprova o Formulário Nacional, 3ª edição, fixa a mesma data de vigência, sem reproduzir o prazo geral de 180 dias no texto consultado.
Empresas e profissionais devem avaliar os impactos das novas edições conforme os produtos, processos e compêndios aplicáveis à sua atividade. Cada estabelecimento deve verificar qual norma e qual regra de adequação alcançam suas atividades.
Quem deve avaliar a atualização
Farmácias de manipulação, fabricantes, laboratórios, importadoras, distribuidoras, responsáveis técnicos e empresas que utilizam monografias ou métodos farmacopeicos devem avaliar o alcance das alterações conforme suas atividades.
A adequação não deve ser tratada de forma genérica. É necessário mapear os produtos, insumos, métodos e documentos afetados e registrar as decisões técnicas adotadas.
As páginas oficiais da Anvisa sobre a Farmacopeia Brasileira e os textos integrais das RDCs no AnvisaLegis devem ser consultados para confirmação do alcance normativo de cada compêndio.