O seminário promovido pela Anvisa sobre o aperfeiçoamento regulatório de fitoterápicos aprovado em 2025 foi realizado em 28 de agosto de 2026, no auditório da Agência, em Brasília.
A Agência identifica como normas publicadas a RDC 1.004/2025, que trata do registro e da notificação de fitoterápicos, e três Instruções Normativas: a IN 410/2025, sobre proibições e restrições aplicáveis à composição; a IN 411/2025, sobre controle de resíduos de agrotóxicos e afins; e a IN 412/2025, sobre registro simplificado. Esses atos não se confundem com o Guia 85/2025: na publicação que apresentou o seminário, em junho de 2026, a Anvisa informava que o Guia estava em consulta pública.
Resumo regulatório
O marco envolve registro, notificação, restrições de composição, controle de resíduos e critérios técnicos de avaliação. A transição exige distinguir ato normativo em vigor, orientação técnica e conteúdo debatido em seminário: tratar uma apresentação como obrigação publicada pode levar a adequações indevidas; ignorar uma norma vigente produz o efeito oposto.
Impactos dependem do tipo de produto
Registro, notificação e registro simplificado são caminhos regulatórios diferentes. A leitura aplicável depende, entre outros fatores, do produto, da composição, da documentação técnica e da hipótese de enquadramento. As restrições de composição e os critérios relativos a resíduos também merecem atenção, porque não são temas intercambiáveis entre todos os fitoterápicos.
A atualização do marco não dispensa avaliar regras de transição eventualmente previstas nos próprios atos e a situação atual do produto. A data de publicação de uma norma e o momento em que uma obrigação passa a incidir são informações distintas.
O que analisar antes de tomar decisões
Empresas podem organizar uma leitura por produto, verificando a forma de regularização existente, a documentação de qualidade do insumo vegetal, a composição e os pontos de transição aplicáveis. Medicamentos fitoterápicos não devem ser tratados como produtos simples ou genéricos.
Caso haja divergência entre o histórico do produto e o novo marco, a adequação demanda análise técnica individual, considerando composição, finalidade, forma de apresentação e situação atual do produto perante a Anvisa.
Apoio técnico da Regularize
A Regularize Consultoria pode apoiar empresas na leitura regulatória, análise documental e organização de informações relacionadas a fitoterápicos, sem substituir a decisão dos órgãos competentes e sem promessa de aprovação ou regularização garantida.