A Anvisa anunciou seminário sobre novas normas para regularização de fitoterápicos no Brasil. O encontro vai discutir o aperfeiçoamento regulatório aprovado em 2025 e os efeitos das novas regras para medicamentos fitoterápicos.
Entre os temas em destaque estão a RDC 1.004/2025, as Instruções Normativas 410/2025, 411/2025 e 412/2025, além dos critérios previstos no Guia 85/2025. Para empresas do setor, o assunto exige leitura técnica e organização documental conforme o tipo de produto e a estratégia regulatória adotada.
Resumo regulatório
O novo marco regulatório de fitoterápicos envolve registro, notificação, restrições de composição, controle de resíduos e critérios técnicos de avaliação. A adequação depende do produto, da documentação disponível e do enquadramento aplicável.
Regularização de fitoterápicos exige atenção técnica
A atualização do marco regulatório reforça que medicamentos fitoterápicos não devem ser tratados como produtos simples ou genéricos. A documentação técnica, a composição, a qualidade do insumo vegetal e as evidências disponíveis precisam ser avaliadas de forma compatível com o enquadramento do produto.
Para empresas que atuam com produtos à base de plantas, o acompanhamento das novas normas ajuda a reduzir riscos de inconsistência documental, interpretação inadequada de requisitos ou preparação incompleta de processos regulatórios.
Por que acompanhar a discussão agora
Embora o seminário tenha caráter informativo, ele sinaliza pontos que podem impactar registros, notificações, formulações, documentação técnica e estratégias de regularização. O conteúdo também pode orientar empresas sobre temas que merecem revisão interna antes de decisões regulatórias.
A leitura deve ser feita caso a caso, considerando composição, finalidade, forma de apresentação, documentação técnica e situação atual do produto perante a Anvisa.
Apoio técnico da Regularize
A Regularize Consultoria pode apoiar empresas na leitura regulatória, análise documental e organização de informações relacionadas a fitoterápicos, sem substituir a decisão dos órgãos competentes e sem promessa de aprovação ou regularização garantida.