O Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS nº 11.685, de 2 de julho de 2026, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017 e redefine o conjunto de regulamentos técnicos da área de sangue e de procedimentos hemoterápicos no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (Sinasan).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em 16/07/2026, que a nova Portaria entra em vigor em 30/09/2026 e divulgou orientação dirigida às Vigilâncias Sanitárias e aos gestores dos Serviços de Hemoterapia durante a adequação regulatória.
Resumo regulatório
A Portaria GM/MS 11.685/2026 entra em vigor em 30/09/2026. Até lá, serviços de hemoterapia e Vigilâncias Sanitárias devem observar as orientações para o período de transição.
Como as normas se relacionam
Os procedimentos técnicos de hemoterapia são definidos pelo Ministério da Saúde, enquanto a Anvisa e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária estabelecem e verificam requisitos sanitários aplicáveis às Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
A Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017 e a RDC 34/2014 possuem caráter complementar e precisam ser consideradas de forma articulada nas atividades de produção, processamento, armazenamento, distribuição e uso de hemocomponentes.
Período de transição regulatória
A Anvisa emitiu a Nota Técnica 42/2026 para orientar a condução das atividades e da fiscalização sanitária durante a transição. Paralelamente, a Agência informou que está atualizando a RDC 34/2014.
Para os serviços, o período até 30 de setembro deve ser usado para avaliar impactos sobre documentos, rotinas, responsabilidades, registros e evidências de conformidade, considerando a realidade específica de cada estabelecimento.