O Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS nº 11.685, de 2 de julho de 2026 (publicada no DOU em 03/07/2026), que altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017 e redefine o conjunto de regulamentos técnicos da área de sangue e de procedimentos hemoterápicos no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (Sinasan).
Em relação à vigência das novas disposições, o art. 4º da Portaria estabeleceu entrada em vigor após decorridos 90 dias de sua publicação oficial. Em comunicação publicada em 16/07/2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou a data de 30/09/2026 como marco de vigência e divulgou orientações técnicas para as Vigilâncias Sanitárias e serviços da hemorrede. Paralelamente, informe institucional da Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde (BVS/MS) divulgado em outubro registrou a entrada em vigor das regras em outubro, considerando o prazo de 90 dias a contar da publicação em 3 de julho.
Resumo regulatório
A Portaria GM/MS 11.685/2026 atualizou os regulamentos técnicos do ciclo do sangue. Os serviços de hemoterapia e Vigilâncias Sanitárias devem acompanhar as diretrizes conjuntas dos órgãos reguladores e as orientações de transição aplicáveis à sua rotina técnica.
Como as normas se relacionam
Os procedimentos técnicos de hemoterapia são definidos pelo Ministério da Saúde, enquanto a Anvisa e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária estabelecem e verificam requisitos sanitários aplicáveis às Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
A Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017 e a RDC 34/2014 possuem caráter complementar e precisam ser consideradas de forma articulada nas atividades de produção, processamento, armazenamento, distribuição e uso de hemocomponentes.
Período de transição regulatória
A Anvisa emitiu a Nota Técnica 42/2026 para orientar a condução das atividades e da fiscalização sanitária durante a transição. Paralelamente, a Agência informou que está atualizando a RDC 34/2014.
Para os serviços de hemoterapia, as novas disposições exigem avaliar impactos sobre documentos, rotinas técnicas, responsabilidades, registros e evidências de conformidade, considerando a realidade específica de cada serviço.