Anvisa suspende medicamento e proíbe produtos irregulares

A Anvisa determinou a suspensão de lotes de medicamento por desvio de qualidade e também adotou medidas contra produtos irregulares fabricados ou comercializados sem registro, notificação ou autorização adequada.

A medida reforça a importância de controle de qualidade, origem, regularidade sanitária, documentação e responsabilidade das empresas que atuam com medicamentos, insumos e produtos sujeitos à vigilância sanitária.

2 de outubro: RE nº 3.850/2026 suspende um lote de tiras reagentes G TECH

A Resolução-RE nº 3.850, de 29/09/2026, publicada no DOU em 02/10/2026, adota medida preventiva dirigida à C & P Comércio de Produtos Médicos, Farmacêuticos e Hospitalares Ltda., CNPJ 36.470.048/0001-00. O item alcança as tiras reagentes para medição de glicose G TECH, lote Z25J215F1, classificadas no ato como dispositivo médico.

O ato determina a suspensão de comercialização, distribuição e propaganda. Segundo a motivação, produtos médicos rotulados como “Venda proibida ao comércio” ou “Uso exclusivo institucional/hospitalar” não podem ser comercializados ao consumidor final, conforme o inciso IV do art. 10 da Lei nº 6.437/1977.

A medida é restrita à empresa e ao lote indicados. O ato não determina recolhimento nem apreensão e não alcança as tiras G TECH em geral.

2 de outubro: RE nº 3.852/2026 alcança um lote falsificado do Hidrafemme

A Resolução-RE nº 3.852, de 29/09/2026, publicada no DOU em 02/10/2026, alcança o Hidrafemme — Gel Hidratante Intravaginal, dispositivo médico, no lote identificado no ato como “lot 2 2511006”. A empresa responsável por essas unidades e o respectivo CNPJ constam como desconhecidos.

O ato determina o recolhimento e proíbe a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso. Segundo a motivação, a Helianto Farmacêutica Ltda., detentora do registro do produto, identificou unidades vendidas em plataforma de comércio eletrônico com características divergentes das da embalagem original, como numeração de lote não comercializada no Brasil, caixa menor, aplicadores diferentes e rótulo de papel colado na bisnaga, o que caracteriza falsificação.

A falsificação não é atribuída à Helianto, detentora do registro, e a medida não alcança os demais lotes do Hidrafemme.

2 de outubro: RE nº 3.854/2026 reúne quatro medidas sobre cosméticos e saneantes

A Resolução-RE nº 3.854, de 30/09/2026, publicada no DOU em 02/10/2026, adota quatro medidas preventivas, cada uma com os produtos, as ações e a motivação indicados em seu item. Os itens 1, 2 e 4 tratam de cosméticos e determinam apreensão; o item 3 trata de saneantes e determina recolhimento.

Item 1 — Perspirex Strong, lotes 614326 e 614323

O item alcança o Perspirex Strong Antitranspirante Axilar, lotes 614326 e 614323, com empresa e CNPJ desconhecidos. O ato determina a apreensão e proíbe a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso. Segundo a motivação, a Megalabs Farmacêutica S.A., CNPJ 33.026.055/0001-20, desconhece a fabricação dessas unidades, comercializadas sem notificação por empresa desconhecida e com os dados cadastrais da Megalabs na rotulagem.

A fabricação dessas unidades não é atribuída à Megalabs, e a medida se limita aos dois lotes indicados.

Item 2 — MAV C-22, todos os lotes

O item alcança o MAV C-22 Solvente Removedor Cola Mega Hair, em todos os lotes, de empresa desconhecida. O ato determina a apreensão e proíbe a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso. A motivação é a comercialização, exposição à venda ou fabricação de produto sem regularização sanitária, em desacordo com o art. 12 da Lei nº 6.360/1976.

Item 4 — GhostBond XL, todos os lotes

O item alcança o GhostBond XL — With Xtra Moisture Control Cola para Próteses Capilares, em todos os lotes, de empresa desconhecida. O ato determina a apreensão e proíbe a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso. A motivação é a comercialização, exposição à venda ou fabricação de produto sem regularização sanitária, em desacordo com o art. 12 da Lei nº 6.360/1976.

Item 3 — Mult Jet, dois saneantes da Ramos

O item alcança o Desincrustante Ácido DX 1:40 Mult-Cap Mult Jet e a Água Sanitária Mult Jet, em todos os lotes, da Ramos Indústria e Comércio de Materiais de Limpeza Ltda., CNPJ 46.069.515/0001-49. Diferentemente dos itens 1, 2 e 4, o ato determina o recolhimento, além da proibição de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso. A motivação é a comercialização, exposição à venda ou fabricação sem regularização sanitária.

O item 3 alcança apenas esses dois produtos: não se estende aos demais saneantes da Ramos nem a outros produtos da marca Mult Jet, e não determina apreensão.

2 de outubro: RE nº 3.855/2026 suspende operações da LGR e alcança três saneantes

A Resolução-RE nº 3.855, de 30/09/2026, publicada no DOU em 02/10/2026, reúne duas medidas preventivas dirigidas à LGR Indústria e Comércio de Produtos de Limpeza Ltda., CNPJ 08.706.183/0001-77, com alcances e ações diferentes.

Item 1 — todos os saneantes da LGR

O item 1 alcança todos os produtos saneantes da empresa, em todos os lotes, e determina a suspensão de comercialização, distribuição e fabricação. A motivação é o descumprimento da RDC nº 47/2013, que trata das Boas Práticas de Fabricação para produtos saneantes, constatado em inspeção sanitária realizada de 14 a 18/09/2026. Essas datas são as da inspeção e não delimitam a produção nem os lotes alcançados. O item 1 não determina recolhimento nem suspensão do uso.

Item 2 — Medicpro Zime, Medicpro Zime Ultra e Lapzyme

O item 2 alcança três produtos — Medicpro Zime, Medicpro Zime Ultra e Lapzyme —, em todos os lotes, e determina o recolhimento e a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação e uso. A motivação é a comercialização, exposição à venda ou fabricação desses produtos sem regularização sanitária.

O recolhimento e a suspensão do uso valem apenas para os três produtos do item 2, e não para toda a produção da LGR.

2 de outubro: RE nº 3.856/2026 alcança os saneantes da BR Mega Limp

A Resolução-RE nº 3.856, de 30/09/2026, publicada no DOU em 02/10/2026, alcança todos os produtos saneantes da BR Mega Limp Ltda., CNPJ 16.731.434/0001-00, incluindo os da marca BR MT LIMP, em todos os lotes. O ato determina a apreensão e proíbe a comercialização, a distribuição, a fabricação, a propaganda e o uso. A motivação é a comercialização de saneante sem registro na Anvisa, em desacordo com o art. 12 da Lei nº 6.360/1976.

O anexo não determina recolhimento.

2 de outubro: RE nº 3.857/2026 alcança dois saneantes da Biojet

A Resolução-RE nº 3.857, de 30/09/2026, publicada no DOU em 02/10/2026, alcança o Bio Lavanda Limpador de Uso Geral Biojet e a Bio Água Sanitária Biojet, em todos os lotes, da Biojet Indústria de Produtos Químicos Ltda., CNPJ 04.611.333/0001-08. O ato determina o recolhimento e proíbe a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso desses produtos. A motivação é a comercialização, exposição à venda ou fabricação sem regularização sanitária.

A medida alcança apenas os dois produtos indicados, e não toda a produção da Biojet.

28 de setembro: RE nº 3.764/2026 suspende operações da Reach Latam com insumos controlados

A Resolução-RE nº 3.764, de 24/09/2026, publicada no DOU em 28/09/2026, adota medida preventiva dirigida à Reach Latam Consultoria e Comércio Exterior Ltda., CNPJ 24.662.773/0001-00. O campo de produto indica todos os produtos sujeitos a controle especial, incluindo tirzepatida, em todos os lotes, classificados como insumo farmacêutico.

O ato determina a suspensão de armazenamento, comercialização, distribuição, importação, propaganda e transporte. Segundo a motivação, inspeção sanitária comprovou não atendimento consistente às Boas Práticas de Distribuição, Armazenamento, Importação e Controle de Insumos Farmacêuticos, com produtos de interesse à saúde armazenados ou mantidos sem observância dos requisitos de identidade, segurança, controle e rastreabilidade. O ato aponta desacordo com a RDC nº 204/2006 e com dispositivos da Portaria SVS/MS nº 344 e da Lei nº 6.360/1976.

A medida é dirigida à Reach Latam: não representa proibição geral da tirzepatida nem medida contra a manipulação em geral, e o ato não determina recolhimento nem apreensão.

25 de setembro: RE nº 3.751/2026 alcança lotes de Ocrevus e manipulados estéreis

A Resolução-RE nº 3.751, de 24/09/2026, publicada no DOU em 25/09/2026, reúne duas medidas preventivas de naturezas diferentes: uma dirigida à distribuidora LAF MED, com lotes de Ocrevus no campo de produto, e outra aos manipulados estéreis da ICT Farmacêutica. Os itens não compartilham produto, empresa nem fundamento.

LAF MED — lotes H7953B14 e H7953B06 de Ocrevus

O campo de produto do item identifica os lotes H7953B14 e H7953B06 do Ocrevus 300 mg/10 ml, fornecidos pela LAF MED Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. Segundo a Anvisa, esses lotes foram regularmente fabricados, mas eram destinados ao exterior e foram introduzidos irregularmente no Brasil, sem garantia das condições de conservação ao longo da cadeia de distribuição.

O ato determina a apreensão e a proibição de armazenamento, comercialização, distribuição, exportação, importação, propaganda e transporte; o item não determina recolhimento. A motivação não se limita aos dois lotes: registra que a distribuidora, com Licença Sanitária cancelada e Autorização de Funcionamento inativa, forneceu em julho de 2026 unidades do Ocrevus em condições sanitárias e logísticas que comprometem a qualidade e a segurança do produto, e afirma que as ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer medicamentos. O fundamento é o art. 7º, inciso XV, da Lei nº 9.782/1999.

O ato não é uma proibição geral do Ocrevus: a medida é dirigida à LAF MED, e a irregularidade apontada está na empresa e na cadeia de fornecimento, e não na fabricação do medicamento.

ICT Farmacêutica — manipulados estéreis

Para a ICT Farmacêutica Ltda., o campo de produto indica todos os medicamentos manipulados estéreis, em todos os lotes. O ato determina o recolhimento desses produtos e a suspensão da comercialização, da distribuição, da manipulação, da propaganda e do uso; o item não determina apreensão.

As datas de 31/08 a 02/09/2026 correspondem à inspeção de boas práticas de manipulação que motivou a medida; elas não delimitam a produção nem os lotes alcançados. Segundo a motivação, a inspeção encontrou deficiências críticas em instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, em desacordo com a RDC nº 67/2007, comprometendo a esterilidade, a qualidade, a segurança e a eficácia das preparações. O fundamento é o art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

23 de setembro: RE nº 3.738/2026 alcança lotes falsificados de Enhertu e o produto Mounjcaps

A Resolução-RE nº 3.738, de 22/09/2026, publicada no DOU em 23/09/2026, reúne duas medidas preventivas referentes a produtos distintos, cada uma com a motivação e o alcance indicados em seu item. Elas são distintas da revogação referente à Higia, publicada no mesmo dia.

Enhertu — lotes 432221, 432844 e 432862

O item alcança o Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana) 100 mg, lotes 432221, 432844 e 432862, com empresa responsável não identificada. A motivação é o comunicado da detentora do registro, Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda., CNPJ 60.874.187/0001-84, de que não reconhece os lotes como originais, o que caracteriza falsificação.

O ato determina a apreensão e proíbe o armazenamento, a comercialização, a distribuição, o transporte e o uso dessas unidades, por quaisquer pessoas físicas ou jurídicas. A falsificação não é atribuída à detentora do registro, e a medida não alcança os demais lotes do Enhertu.

Mounjcaps — todos os lotes

O item alcança o produto Mounjcaps, em todos os lotes, de empresa desconhecida. A motivação é a comprovação da comercialização do “Mounjcaps Natural” sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa. O ato determina a apreensão e proíbe armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, propaganda, transporte e uso, com aplicação também a veículos de comunicação.

Mounjcaps é um produto próprio: a medida não se refere ao Mounjaro nem a outros medicamentos regularizados à base de tirzepatida.

23 de setembro: RE nº 3.743/2026 revoga medida preventiva referente à Higia Pharmaceutical

A Resolução-RE nº 3.743, de 22/09/2026, publicada no DOU em 23/09/2026, revoga a medida preventiva nº 2 do anexo da Resolução-RE nº 939, de 12/03/2026, publicada no DOU em 13/03/2026, referente à Higia Pharmaceutical Limitada, CNPJ 57.022.608/0001-34. Conforme o anexo, as ações revogadas são a apreensão, o recolhimento e a suspensão de comercialização, manipulação, propaganda e uso de diversos manipulados, em todos os lotes.

A motivação registra reinspeção realizada de 08 a 09/09/2026 por fiscais municipais, estaduais e federal, que classificou a empresa como “Satisfatória Com Restrições”: a empresa ainda deve apresentar à vigilância sanitária municipal, ao GVS e ao CVS/SP os resultados do estudo complementar de validações, sem prejuízo de sua desinterdição. O ato considera que a empresa tem condições técnicas e sanitárias que permitem a continuidade das atividades e a consequente renovação da licença sanitária; a resolução não informa que essa renovação já tenha ocorrido.

A revogação alcança apenas a medida nº 2 da RE nº 939/2026, referente à Higia. Não equivale à manutenção da medida anterior nem a uma liberação sem condições, e não se estende à outra medida do mesmo ato nem a outras empresas.

21 de setembro: RE nº 3.712 e 3.714/2026 tratam de suplementos Eleve, saneantes D Casa e produtos Smart GR

Em publicações de 21/09/2026, a Anvisa informou duas resoluções distintas. As medidas não compartilham empresa, produto nem fundamento e devem ser lidas separadamente.

Eleve — RE nº 3.712/2026

A RE nº 3.712/2026 determina o recolhimento de todos os suplementos da marca Eleve comercializados pelo site identificado na publicação, fabricados pela Gama Suplementos Alimentares. Esses produtos ficam impedidos de ser fabricados, distribuídos, vendidos, divulgados e usados.

Os motivos informados pela Anvisa incluem a falta de comprovação de origem e de regularização, a falta de comprovação do atendimento aos padrões de identidade e qualidade e a falta de comprovação da realização de estudos de estabilidade.

D Casa — RE nº 3.714/2026

A RE nº 3.714/2026 alcança os saneantes da marca D Casa, da Fórmula Química, identificados na publicação. A Anvisa informa apreensão e proibições referentes a esses produtos, por ausência de registro. A medida vale para os itens identificados e não deve ser estendida a outros produtos ou fabricantes.

Smart GR (Klug) — RE nº 3.714/2026

Em caso separado, a mesma resolução alcança três produtos da Klug: Smart Exo Skin Pro – Smart GR, Smart Hyaluclar Micro – Smart GR e Smart Mesoeffect Micro – Smart GR. Segundo a Anvisa, esses produtos foram enquadrados indevidamente como cosméticos, apesar de apresentarem características que induzem ao uso invasivo.

A publicação informa a proibição de fabricação, comercialização, distribuição, divulgação e uso desses três produtos. A publicação da Anvisa identifica esses três produtos da Klug como atingidos pela medida.

21 de setembro: RE nº 3.717/2026 publica cinco medidas no mesmo ato

A Resolução-RE nº 3.717, de 18/09/2026, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, foi publicada no Diário Oficial da União em 21/09/2026, edição 178, seção 1, página 183. O anexo reúne cinco medidas preventivas. Empresa, produto, lote e alcance não se transferem de um item para outro.

Phesgo — lote B5011B05 com fabricação 06/2025

O item alcança o medicamento Phesgo, lote B5011B05, somente as unidades que estampam 06/2025 como data de fabricação. A empresa indicada no anexo para essas unidades é não identificada. A motivação é o comunicado da detentora do registro, Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ 33.009.945/0001-23, sobre unidades desse lote com características divergentes das do medicamento original, tratadas como falsificação.

O ato determina a apreensão e proíbe o armazenamento, a comercialização, a distribuição, a exportação, a importação e o uso dessas unidades. A medida abrange quaisquer pessoas físicas ou jurídicas. A RE nº 3.717/2026 não determina recolhimento do Phesgo e não alcança as demais unidades do lote nem os demais lotes da marca.

Dysport — lotes P08191, P08192 e P22368

O item alcança o Dysport (toxina botulínica tipo A) 500 U nos lotes P08191, validade 04/2029, P08192, validade 05/2029, e P22368, validade 02/2029. A empresa indicada no anexo para esses lotes é não identificada. A Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., CNPJ 07.718.721/0001-80, detentora do registro, informou que não reconhece esses lotes como originais.

O ato determina a apreensão e proíbe a comercialização, a distribuição e o uso desses lotes. Não há, nesse item, proibição de armazenamento, exportação, importação ou propaganda, nem determinação de recolhimento. A medida não se estende aos demais lotes de Dysport.

Queen Pharma Aesthetic — suspensão de propaganda

Para a Queen Pharma Aesthetic Ltda., CNPJ 48.822.189/0001-24, a medida é a suspensão da propaganda dos produtos manipulados identificados, em todos os lotes: lidocaína 2% sem vasoconstritor; Desinflame; Morusil Slim+; Hepato Detox; Metabolismo Power; Muscledefin; glicose 75% com lidocaína; hialuronidase 3000 UTR; mescla capilar; Strill Repair; Face Body Firm; Boom de Colágeno; Cellu Slim; Soft Lipo; Slim Flash/Gordura Light; Lipo Slim; Liposolve Intensive; gordura localizada descafeinada; Skinbooster; Papada Slim; e Melasma.

A motivação é a exposição à venda e a propaganda desses manipulados no Instagram @queenpharmaaesthetic, em desacordo com o item 5.14 do regulamento de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias da RDC nº 67/2007. O ato não determina recolhimento, apreensão nem proibição de fabricação ou comercialização desses produtos.

Farmácia Malheiro — suspensão de propaganda

Para a Farmácia Malheiro Ltda., CNPJ 47.843.321/0001-11, a medida é a suspensão da propaganda de todos os manipulados, em todos os lotes. A motivação é a exposição à venda e a propaganda de produtos manipulados no site da empresa, também em desacordo com o item 5.14 da RDC nº 67/2007. O ato não determina recolhimento, apreensão, proibição de fabricação nem interdição do estabelecimento.

Cannabis — comercialização e propaganda proibidas

O item alcança diversos produtos de cannabis, em todos os lotes, de empresa desconhecida e sem CNPJ identificado. O ato proíbe a comercialização e a propaganda. A motivação é o anúncio de venda de produtos derivados de cannabis sem registro ou autorização na Anvisa, em site identificado no ato e na rede social @medicinatural.sac, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976.

Esse item não determina apreensão, recolhimento nem proibição de uso, e não representa proibição genérica de produtos de cannabis que possuam registro ou autorização.

21 de setembro: RE nº 3.718/2026 revoga medida preventiva referente à Tha & Thi

A Resolução-RE nº 3.718, de 18/09/2026, publicada no DOU em 21/09/2026, revoga a medida preventiva nº 2 do anexo da Resolução-RE nº 3.357, de 26/08/2026, publicada no DOU em 27/08/2026, referente à Tha & Thi Farmácia de Manipulação Ltda. – ME, CNPJ 06.177.615/0001-74. Conforme o anexo, o objeto são as preparações magistrais estéreis, em todos os lotes, e as ações revogadas são a apreensão e a proibição de comercialização, manipulação, propaganda e uso.

Segundo a motivação, no curso da investigação foi constatado que a empresa possui AFE vigente para a manipulação de produtos estéreis; não foram identificados indícios de desvio de qualidade no produto ou no lote objeto da denúncia; e os elementos apresentados demonstram o atendimento de demanda hospitalar em situação compatível com a excepcionalidade prevista no item 5.10 da RDC nº 67/2007. A AFE citada é a que já estava vigente; o ato não concede nova autorização.

Embora a motivação proponha a revogação da RE nº 3.357/2026, o art. 1º revoga apenas a medida nº 2, referente à Tha & Thi; as demais medidas do mesmo ato, dirigidas a outras empresas, não são alcançadas. A conclusão sobre o produto e o lote objeto da denúncia não equivale a uma certificação de toda a produção da empresa.

16 de setembro: quatro resoluções com produtos e alcances distintos

Publicadas no Diário Oficial da União em 16/09/2026, as Resoluções-RE nº 3.626, 3.628, 3.629 e 3.634/2026 tratam de produtos diferentes. As medidas não devem ser combinadas ou estendidas de um ato para outro.

T36 — RE nº 3.626/2026

A RE nº 3.626/2026 alcança o produto T36 (TIRZEPATIDA), em todos os lotes. A empresa não foi identificada e o CNPJ é desconhecido. Segundo a Anvisa, trata-se de medicamento sem registro sanitário concedido pela Agência.

O ato proíbe o armazenamento, a comercialização, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda, o transporte e o uso do produto. A RE nº 3.626/2026 não determina recolhimento nem apreensão.

Moringa da Paz — RE nº 3.628/2026

A RE nº 3.628/2026 alcança, em todos os lotes, quatro produtos: Cápsulas de Moringa Oleífera, marca Moringa da Paz, compatíveis com máquinas Nespresso®, Pó Orgânico de Moringa Oleífera, Cápsulas com Pó Orgânico de Moringa Oleífera e Chá Orgânico de Moringa Oleífera. O ato determina a apreensão e proíbe a fabricação, a comercialização, a distribuição, a propaganda e o uso desses produtos. A RE nº 3.628/2026 não determina recolhimento.

A denominação do primeiro produto segue a retificação publicada no Diário Oficial da União de 02/10/2026, que substituiu a redação original “Cápsula Nespresso de Moringa Oleífera”. A retificação corrige o nome do produto no Anexo da RE nº 3.628/2026; não cria nova medida nem altera a empresa, os demais produtos, o alcance ou o tipo de medida.

A Anvisa informa que a segurança da Moringa oleifera como alimento não foi comprovada e que, nas avaliações mencionadas pela Agência, efeitos genotóxicos e hepatotóxicos não puderam ser afastados. O ato também registra ausência de regularização adequada e divulgação de alegações medicinais, terapêuticas ou de saúde não autorizadas. Essas informações preservam a incerteza indicada pela autoridade e não equivalem a afirmar que a moringa cause câncer ou dano hepático.

NotShake Protein — RE nº 3.629/2026

A RE nº 3.629/2026 alcança, em todos os lotes, os produtos NotShake Protein Morango com Tâmara, NotShake Protein Baunilha com Coco, NotShake Protein Chocolate e NotShake Protein Café Caramelo, da NotCo Brasil Distribuição e Comércio de Produtos Alimentícios Ltda. O ato determina o recolhimento e proíbe a fabricação, a comercialização, a distribuição, a propaganda e o uso desses produtos.

Os fundamentos incluem questões relacionadas ao suco concentrado de repolho e aos requisitos aplicáveis, recategorização inadequada, ausência de notificação como suplemento após o prazo aplicável, insuficiência dos estudos apresentados para sustentar as características dos produtos durante a validade e inadequação da alegação “zero lactose”.

Aloe Care — RE nº 3.634/2026

A RE nº 3.634/2026 alcança o produto Aloe Care – Cranberry Flavored Aloe Vera Gel, em todos os lotes. O ato determina o recolhimento e proíbe a fabricação, a distribuição, a comercialização, a propaganda e o uso do produto. A publicação original, no DOU de 16/09/2026, indicava como fabricante a Biodis Industrial Ltda. A retificação publicada no DOU em 09/10/2026, Seção 1, substitui essa indicação por União Vegetal Agroindustrial Ltda., CNPJ 10.536.977/0001-81. A retificação corrige o fabricante no anexo; não cria outra medida nem altera o produto, os lotes ou as proibições.

Segundo a Anvisa, o produto contém Aloe vera para consumo oral sem prévia avaliação de segurança e autorização de uso pela Agência, apresenta informações obrigatórias em língua estrangeira sem a adequação correspondente e divulga alegações de saúde ou terapêuticas não autorizadas. A medida é específica para o produto identificado e não representa proibição genérica de todo uso de Aloe vera.

Setembro: RE nº 3.547/2026 reúne medidas de naturezas diferentes

Publicada no Diário Oficial da União em 11/09/2026, a Resolução-RE nº 3.547, de 09/09/2026, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, adota quatro medidas preventivas que não compartilham empresa, infração nem alcance.

Dobutamina: recolhimento restrito a cinco lotes

No caso do cloridrato de dobutamina 12,5 mg/mL, solução injetável da Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda., o ato determinou recolhimento e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso dos lotes 24092127, 24102310, 25102244, 25102243 e 25112308. A motivação foi a confirmação de desvio de qualidade, com presença de precipitados, partículas suspensas, cristalização e alteração de cor em ampolas íntegras e/ou após a diluição. A medida é restrita aos lotes identificados.

Pharmes: suspensão de propaganda

Para as preparações magistrais da marca Pharmes, da Lupatini e Pinheiro Instituto de Manipulação Ltda., a medida é a suspensão da propaganda, motivada pela exposição à venda e propaganda de produtos manipulados ao público por meio de site, em desacordo com as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (RDC nº 67/2007). O ato não determina recolhimento, apreensão ou proibição de fabricação desses produtos.

Soll*Q-75: apreensão e proibição

O Soll*Q-75, comercializado pela Método Quantumbio Distribuidora e Serviços Ltda. como produto da Medicina Tradicional Chinesa, teve apreensão de todos os lotes e proibição de comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso. Segundo o ato, havia venda direta ao consumidor sem exigência de prescrição e dispensação por profissional habilitado, além de divulgação de alegações terapêuticas, o que descaracteriza o enquadramento como Medicina Tradicional Chinesa (RDC nº 901/2024). A Nattubras Produtos Natturais Ltda. também ficou proibida de fabricar o produto.

Berberina: apreensão de produtos sem registro

Produtos à base de berberina sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa tiveram apreensão de todos os lotes e proibição de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso. Conforme o ato, as medidas se aplicam a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas, ou veículos de comunicação, que comercializem ou divulguem esses produtos.

A notícia institucional da Anvisa sobre essas medidas traz a numeração 3.457/2026, enquanto o ato normativo publicado no DOU corresponde à RE nº 3.547/2026.

11 de setembro: RE nº 3.546/2026 determina interdição cautelar de um lote do TYG

A Resolução-RE nº 3.546, de 09/09/2026, publicada no DOU em 11/09/2026, adota medida cautelar para o lote 2604940 do TYG 50 mg, pó liofilizado para solução para infusão intravenosa, da União Química Farmacêutica Nacional S/A, CNPJ 60.665.981/0001-18. A ação é a interdição cautelar do lote, motivada por suspeita de desvio de qualidade relacionada a alterações visuais com coloração escurecida.

O art. 2º estabelece que a resolução entra em vigor na publicação e vigora pelo prazo de 90 dias. A medida é restrita ao lote indicado: a motivação registra suspeita, não desvio confirmado. O anexo determina interdição cautelar e não lista recolhimento como ação adicional. Enquanto a interdição estiver vigente, o lote não pode ser utilizado ou comercializado. A RE nº 3.546/2026 é distinta da RE nº 3.547/2026, publicada no mesmo dia.

8 de setembro: RE nº 3.479/2026 alcança lotes de Hytamicina e Pangastri

A Resolução-RE nº 3.479, de 03/09/2026, publicada no DOU em 08/09/2026, reúne três medidas sobre lotes identificados de dois medicamentos.

Hytamicina — lotes 25091367, 25111733 e 25081181

Para a Hytamicina 40 mg/mL (sulfato de gentamicina), solução injetável da Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda., dois itens alcançam os lotes 25091367 e 25111733 e o lote 25081181. O ato determina o recolhimento e a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação e uso desses lotes, após confirmação de desvio de qualidade pela presença de corpo estranho na solução.

Pangastri — lote 2610715

Para o Pangastri 40 mg, pó liofilizado para solução injetável da União Química Farmacêutica Nacional S/A, a medida alcança o lote 2610715: recolhimento voluntário iniciado pela empresa e suspensão de comercialização, distribuição e uso, em razão da presença de um pedaço de vidro no interior do frasco íntegro.

As medidas valem apenas para os lotes indicados e não se estendem à produção das empresas.

8 de setembro: RE nº 3.480/2026 reúne cinco medidas com alcances diferentes

Publicada no DOU em 08/09/2026, a Resolução-RE nº 3.480, de 03/09/2026, adota cinco medidas preventivas, cada uma com os produtos, as ações e a motivação indicados em seu item.

Mundial Comércio de Encapsulados — quatro produtos

Os produtos Lipo Top Gold, Red Nature, Mundial Caps BR (Lipo Bari) e Mundial Caps Black (Lipo Top Extra Forte), em todos os lotes, da Mundial Comércio de Encapsulados Ltda., CNPJ 56.137.545/0001-07, tiveram apreensão e proibição de comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso. A motivação é a propaganda, o anúncio e a comercialização sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, com fabricação por empresas terceirizadas.

Produtos à base de retatrutida e tirzepatida — empresa não identificada

O campo de produto indica todos os produtos à base de retatrutida e todos os produtos à base de tirzepatida, em todos os lotes, com empresa não identificada. A motivação é a comprovação de anúncio de venda, pelo endereço eletrônico gopharma.shop, dos produtos T.G. 15 mg, Tirzec 15 mg, Lipoless MD 15 mg e Retatrutide, sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa e fabricados por empresa desconhecida. O ato determina apreensão e proibição de comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso, aplicáveis a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos.

O campo de produto é amplo e deve ser lido com a motivação: o ato trata de produtos sem registro, de fabricante desconhecido, anunciados nesse endereço, e não decide sobre medicamentos registrados à base dessas substâncias.

Anagalis — suspensão de propaganda

Para a Farmácia de Manipulação Anagalis Ltda., CNPJ 04.540.131/0001-12, a medida é a suspensão da propaganda de diversos produtos, em todos os lotes, motivada pelo anúncio de venda de manipulados fitoterápicos com alegações terapêuticas no site da empresa, em desacordo com o item 5.17.14 do regulamento de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias da RDC nº 67/2007 e com os arts. 58 e 59 da Lei nº 6.360/1976. O ato não suspende a atividade da farmácia nem determina recolhimento, apreensão ou proibição de manipulação.

Dysport — lotes P08193 e U14534

O item alcança o Dysport® (toxina botulínica A) 500 U, lotes P08193, validade 06/2029, e U14534, validade 02/2029, com empresa responsável não identificada. A Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., CNPJ 07.718.721/0001-80, detentora do registro, informou que não reconhece esses lotes como originais, o que caracteriza falsificação. O ato determina a apreensão e proíbe a comercialização, a distribuição e o uso. Esses dois lotes não se confundem com os três lotes de Dysport da RE nº 3.717/2026, publicada em 21/09; a falsificação não é atribuída à detentora do registro, e a medida não alcança os demais lotes da marca.

Gripinew — lote OB2529

Para o Gripinew (250 mg + 30 mg / 250 mg + 2 mg, comprimidos revestidos) da Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda., a medida alcança o lote OB2529: recolhimento voluntário iniciado pela empresa e suspensão de comercialização, distribuição, exportação e uso, em razão de resultados do programa de monitoramento contínuo da qualidade do produto.

1º de setembro: RE nº 3.440/2026 proíbe todos os produtos da marca United Labz

A Resolução-RE nº 3.440, de 31/08/2026, publicada no DOU em 01/09/2026, alcança todos os produtos da marca United Labz, em todos os lotes, com empresa não identificada. O ato determina a apreensão e proíbe armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda, transporte e uso. A motivação é a comprovação da propaganda e do anúncio de venda de produtos da marca sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida; as ações se aplicam a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas ou veículos de comunicação.

A medida abrange a marca United Labz e não se estende a outras marcas. A RE nº 3.440/2026 é distinta da revogação referente à Terapêutica, publicada no mesmo dia.

1º de setembro: RE nº 3.436/2026 revoga medida preventiva referente à Terapêutica Farmácia de Manipulação

A Resolução-RE nº 3.436, de 28/08/2026, publicada no DOU em 01/09/2026, revoga a medida preventiva nº 3 do anexo da Resolução-RE nº 1.380, de 07/04/2026, publicada no DOU em 08/04/2026, referente à Terapêutica Farmácia de Manipulação Ltda., CNPJ 47.545.371/0001-12. Conforme o anexo, o objeto são todos os medicamentos manipulados estéreis, em todos os lotes, e as ações revogadas listadas são a apreensão e a suspensão de comercialização, distribuição, manipulação, propaganda e uso.

A motivação considera o último relatório de fiscalização da Vigilância Sanitária de São José dos Campos, finalizado em 04/08/2026, e a competência da autoridade local, que concluiu que a empresa atualmente cumpre os requisitos de Boas Práticas de Manipulação para estéreis.

A revogação alcança a medida nº 3 da RE nº 1.380/2026, referente à Terapêutica, e não se estende às demais medidas do mesmo ato, dirigidas a outras empresas. A conclusão sobre as boas práticas é atribuída pelo ato à fiscalização municipal.

Agosto amplia medidas sobre saneantes e produtos com alegação emagrecedora

Em agosto, novas medidas alcançaram situações distintas: saneantes sem registro e de origem desconhecida, em 12/08; e o Chá Sarapião, com produtos anunciados como emagrecedores, em 14/08. Os casos não compartilham fabricante, infração nem o mesmo alcance.

12/08 — saneantes sem registro e de origem desconhecida

Em 12/08/2026, a Anvisa determinou a proibição da fabricação e da venda de 12 saneantes sem registro sanitário e de origem desconhecida. Vários eram comercializados como percarbonato, alvejante ou tira-manchas. A medida restringe-se aos produtos identificados e não se estende automaticamente a toda a linha das marcas, a outros lotes não citados, nem a recolhimento, interdição, suspensão de AFE ou cancelamento de licença.

Os produtos alcançados são Oxypur – Quimpac; Percarbonato de Sódio – Los Chefs; Alvejante Natural Multiuso – Nova Fórmula; Percarbonato de Sódio – Vong Home; Boa Alvejante Percarbonato de Sódio em Pó; Percarbonato Plus – ANS Agrária; Percarbonato de Sódio – Nativa; Yta Clean; Alvejante Tira Manchas – Amigos Distribuidora; Percarbonato de Sódio – Oxigen; Tira Manchas – FV Group; e Percarbonato Top Brilho.

14/08 — Chá Sarapião e produtos com alegação emagrecedora

Em 14/08/2026, a Anvisa determinou apreensão e proibição envolvendo o Chá Sarapião, informado como de responsabilidade da Natural Ervas Produtos Naturais Ltda. / Farmagon. A fiscalização apontou ausência de registro, notificação e cadastro, além de questão relacionada à autorização sanitária da empresa responsável. Não se trata, portanto, apenas de um produto sem registro.

A medida impede, no alcance do ato, a fabricação, a comercialização, a distribuição, a divulgação e a utilização do produto, além da apreensão. Não há, nesse comunicado, determinação expressa de recolhimento, suspensão de AFE, interdição da empresa ou cancelamento de licença.

A mesma medida alcança produtos sem registro, produzidos por empresa desconhecida e anunciados com alegação emagrecedora. A lista divulgada inclui Milagroso Ervas Black, Milagroso Ervas Mounjaro Turbo, Milagroso Ervas Mounjaro 3x Turbo, Milagroso Ervas Detox, Mounfor X Emagrecedor, Milagroso Ervas Cápsula Azul, Milagroso Ervas Mounjaro Rosa, Milagroso Ervas Mounjaro, Milagroso Ervas Vermelho e Milagroso Ervas.

A semelhança de nomes comerciais com medicamentos conhecidos não significa que esses itens sejam o produto regularizado, versões oficiais ou lotes falsificados do medicamento original. São produtos sem registro, apresentados com alegação emagrecedora e cuja origem ou fabricante não estava identificada conforme a fiscalização. O caso das unidades falsificadas de Mounjaro, tratado pela Regularize em notícia própria, é outro fato.

Alegações de emagrecimento usadas na publicidade ou na comercialização não substituem a regularização sanitária adequada. Farmácias, drogarias, distribuidores, varejistas e empresas de produtos naturais devem conferir origem, fornecedor, documentação, rastreabilidade e as alegações associadas ao produto. Os itens alcançados não devem continuar sendo fabricados, comercializados, distribuídos, divulgados ou utilizados dentro do alcance determinado.

Fiscalização de julho amplia os casos de produtos irregulares

Depois da publicação original de 5 de julho, novas medidas sanitárias divulgadas nos dias 17, 24 e 27 ampliaram o conjunto de produtos alcançados. Os atos envolveram medicamentos, cosméticos e saneantes, mas não formam uma proibição uniforme: cada caso possui fundamento, produto e alcance próprios.

A atualização consolida essa evolução sem alterar o contexto original. Suspensão, recolhimento, apreensão e proibição devem ser interpretados conforme a identificação exata do item e da medida aplicável.

Medicamentos sem regularização

Em 17 de julho, as medidas alcançaram todos os produtos fabricados pela Enziervas, que não possuíam registro sanitário e cuja empresa não foi localizada nas bases cadastrais consultadas pela autoridade. Também foram proibidos e submetidos à apreensão o Xarope de Chicória com Maná Atlanta, o Xarope de Chicória com Maná Kriff e o Extrato de Chicória com Maná Ourinatu’s, atribuídos a fabricante desconhecido.

O lote M38714 do Chlorohex 2,0%, fabricado pela Vic Pharma Indústria e Comércio Ltda., também teve apreensão determinada por não possuir registro, notificação ou cadastro sanitário. Nesse caso, o alcance é restrito ao lote identificado, e não deve ser generalizado para toda a linha do produto.

Cosméticos e saneantes também foram alcançados

Em 24 de julho, diferentes saneantes foram submetidos à apreensão e à proibição de fabricação, venda, distribuição, divulgação e uso por ausência de registro ou notificação. Entre as marcas e produtos estavam Fluído Flesh Air Frionel, Ecotec-Pro, Ecotec, Bardahl Flush Promax, Air Repair Pescant, Nevada A/C Flush, Dugold R141B, Ecomate Dugold, Gás Refrigerante R141B – Friven e Pega Barata BSB, todos os lotes. O Ar da Terra – Air Flush teve medida semelhante porque a fabricante não possuía autorização adequada para aquela atividade.

Os cosméticos alcançados na mesma data apresentavam situações diferentes. Havia produtos sem regularização ou regularizados de forma inadequada, fórmulas divergentes das autorizadas e rotulagem irregular. Todos os lotes do Profuse Nitrel Suavizante Balm foram apreendidos após o fabricante informar que não reconhecia a fabricação do item comercializado com rotulagem e características distintas do original.

Em 27 de julho, a proibição e o recolhimento do Creme Relaxante Miss Hidrat para uso Líquido Ativador Guanidina ficaram limitados aos lotes fabricados a partir de 20/12/2023. A Fibra Capilar Full Hair Instantly e o saneante Mofo Eurodecor, ambos de fabricante desconhecido, tiveram a apreensão determinada para todos os lotes, além da proibição de fabricação, distribuição, divulgação e uso.

Irregularidade não significa sempre o mesmo problema

O conjunto de medidas mostra que a expressão “produto irregular” pode abranger ausência de registro ou notificação, falta de autorização de funcionamento, fórmula divergente, rotulagem inadequada, origem desconhecida ou item aparentemente falsificado e não reconhecido pelo fabricante. Por isso, não é correto atribuir a todos os produtos o mesmo tipo de não conformidade.

O que empresas devem observar

Farmácias, drogarias, distribuidoras, fabricantes, importadoras e demais empresas do setor regulado devem conferir a regularidade sanitária dos fornecedores, a origem dos produtos e a compatibilidade entre documentação, rotulagem e itens recebidos. A rastreabilidade deve permitir identificar lotes, datas de fabricação, entradas, saídas e responsáveis na cadeia.

Quando um produto ou lote for abrangido, as providências devem respeitar exatamente o alcance da medida publicada, sem estendê-la a outros lotes, produtos ou marcas. A Regularize Consultoria executa os serviços contratados de análise documental e revisão de informações regulatórias, com participação do cliente quando necessária, sem substituir a atuação dos órgãos competentes.