A Anvisa determinou a suspensão de lotes de medicamento por desvio de qualidade e também adotou medidas contra produtos irregulares fabricados ou comercializados sem registro, notificação ou autorização adequada.
A medida reforça a importância de controle de qualidade, origem, regularidade sanitária, documentação e responsabilidade das empresas que atuam com medicamentos, insumos e produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Resumo regulatório
Empresas do setor regulado devem manter atenção a registro, autorização de funcionamento, rastreabilidade, fornecedores e resposta documental diante de medidas sanitárias.
Desvio de qualidade e produtos sem regularidade
Quando a autoridade sanitária identifica desvio de qualidade ou produto sem regularidade, a medida pode envolver suspensão de venda, distribuição, uso, fabricação, divulgação ou recolhimento, conforme o caso. Para empresas, isso reforça a necessidade de manter controles internos capazes de demonstrar origem, conformidade e rastreabilidade.
O acompanhamento regulatório também é importante para evitar que produtos de fornecedores irregulares ou sem documentação compatível entrem na operação da empresa.
Impacto para empresas do setor regulado
Farmácias, drogarias, distribuidoras, fabricantes, importadoras e empresas que lidam com produtos sujeitos à vigilância sanitária precisam avaliar continuamente seus cadastros, fornecedores, documentos e registros internos.
A análise deve considerar o tipo de produto, o papel da empresa na cadeia, a documentação existente, a autorização aplicável e eventuais exigências da autoridade sanitária.
Apoio consultivo
A Regularize Consultoria pode apoiar empresas na organização documental, revisão de informações regulatórias e acompanhamento de exigências relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem substituir a atuação dos órgãos competentes e sem promessa de resultado.